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供应2010版GMP药品食品医疗器械车间洁净度验收检测服务

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    2010版GMP药品食品医疗器械车间洁净度验收检测服务



洁净车间验收 第三方检测 净化间检测 手术室检测

    

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  洁净室(区)是指将指定区域内空气中的尘埃粒子、微生物等污染物通过净化设备过滤、灭菌、气流和风淋等手段排除,并将室内悬浮粒子、微生物、温湿度、静压差、风量风速、噪音及照明、静电在某一特定范围内,而特别设计的房间。所以不管室外空气条件如何变化,室内能够保持所设定的洁净度要求。

  目前,我国对洁净生产技术有生物制药、食品生产·、保健品、饮用水、医疗器械、婴幼儿食品用品、精密仪器、电子电器等行业无尘车间|洁净室|洁净车间|净化车间|微生物室|菌检室|实验室|生物安全柜|应用广泛。我检测中心主要承担洁净度检测服务,CMA认证检测报告具备法律效力,可用于竣工验收、体系认证、客户验厂等检测需求。



一 测试周期:

2010新版GMP,A、B、C、D级每年一次;

ISO或国标 1-5级百级,每6个月一次;

ISO或国标 6-9千级、万级、十万级、三十万级,每12个月一次。



二 测试状态:空态、静态或动态。



三 测试项目:

洁净度等级、悬浮粒子(尘埃粒子)、新风量、空气流速、静压差、高效过滤器检漏、自净时间、温度、相对湿度、照度、噪音、浮游菌、沉降菌、表面微生物(菌落总数、大肠菌群)、甲醛浓度、氨浓度、臭氧浓度、二氧化碳浓度等指标。



四 测试方法:

GB/T 16292-2010 洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2010 洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T 16294-2010 洁净室(区)沉降菌的测试方法



五 标准依据:

GMP 新版药品生产质量管理规范

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范

GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范

ISO 14644-1 空气洁净度分级

 

  我中心检测报告国家认可,具备法律效力,可为广大客户提供准确、便捷的洁净度测试服务。更多相关信息咨询:易工181 0866 8896-724181856@qq.co

 
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